Un alimento artesanal sujeto a autorización sanitaria necesita registro si es de riesgo mayor, permiso si es de riesgo medio o notificación si es de riesgo menor. Para identificar cuál corresponde, el pequeño productor debe revisar el destino del producto, las excepciones de la Resolución 2674 de 2013 y la clasificación de la Resolución 719 de 2015. La denominación «artesanal» no determina el trámite: importan las características del alimento y cómo se comercializa.
1. Revise el destino del alimento y las excepciones de autorización
El artículo 37 de la Resolución 2674 de 2013, modificado por la Resolución 3168 de 2015, exige autorización para los alimentos expendidos directamente al consumidor, según su riesgo. Exceptúa:
- Alimentos naturales sin transformación, como granos, frutas y hortalizas frescas, miel de abejas y otros productos apícolas.
- Alimentos de origen animal crudos, refrigerados o congelados, sin transformación.
- Alimentos y materias primas destinados exclusivamente a la industria y al sector gastronómico para elaborar alimentos o preparar comidas.
La exclusividad del destino es decisiva. Si el productor vende a restaurantes y también directamente al consumidor, ese destino no es exclusivo del sector gastronómico.
El artículo incluye una disposición particular para alimentos producidos o importados al Puerto Libre de San Andrés y Providencia, comercializados y consumidos dentro del departamento: remite a la Ley 915 de 2004.
La excepción se refiere a la autorización del producto. Las condiciones sanitarias de elaboración, almacenamiento, transporte y comercialización siguen siendo obligaciones que el negocio debe atender.
2. Busque la categoría que describe su producto completo
El anexo de la Resolución 719 de 2015 identifica tres niveles: A, riesgo mayor; M, riesgo medio; y B, riesgo menor. Cuando la autorización sea obligatoria, corresponden registro sanitario (RSA), permiso sanitario (PSA) y notificación sanitaria (NSA), respectivamente.
Estas categorías orientan la búsqueda inicial:
| Producto y ubicación en el anexo | Riesgo | Autorización cuando sea exigible |
|---|---|---|
| Panela, panela molida, saborizada o en polvo: 11.3.2; mieles de caña virgen: 11.3.3 | Menor | Notificación |
| Concentrados de café, té o yerba mate; granos de café tratados para preparar productos de café; hierbas y mezclas para infusiones: 3.4.2, excluidos productos a base de sacarosa | Menor | Notificación |
| Cafés, tés, yerba mate o sus mezclas listos para consumir: 3.4.1, excluidos los de 3.2.1 | Medio | Permiso |
| Bebidas saborizadas a base de agua de 3.2.1, que incluyen bebidas con café o té listas para consumir | Mayor | Registro |
| Quesos frescos, madurados, semimadurados, fundidos y restantes quesos: 1.5 | Mayor | Registro |
| Arepas de 6.7.1; en las rellenas, el relleno de origen animal debe ser inferior al 20 % | Medio | Permiso |
No basta con encontrar el nombre comercial del alimento. Una bebida de café lista para consumir debe compararse con las descripciones y exclusiones de 3.4.1 y 3.2.1. Tampoco puede clasificarse una arepa rellena sin revisar sus ingredientes y proporciones.
3. Compruebe los porcentajes del relleno y las categorías de riesgo mayor
La subcategoría 6.7.1 incluye arepas rellenas siempre que el relleno no sea mayor o igual al 20 % de producto de origen animal, como queso o productos cárnicos.
El anexo contiene otras categorías que deben revisarse:
- 8.2.3: riesgo mayor para cualquier producto con al menos 20 % de embutidos, carne, productos cárnicos comestibles o mezcla de estos.
- 9.2.6: riesgo mayor para cualquier producto con al menos 20 % de pescado o productos de la pesca, frescos o procesados.
- 1.8.1: riesgo mayor para otros productos diferentes de los de 1.10 cuya composición contenga no menos del 20 % m/m de leche, sus componentes o derivados lácteos. Incluye productos bebibles o cuchareables y salsas.
La expresión m/m indica una proporción de masa respecto de la masa total. La categoría de leche y derivados tiene una descripción propia que debe leerse completa al comparar el producto.
Las empanadas y arepas rellenas también aparecen en 15.1.2, con riesgo medio. Sin embargo, el grupo 15 comprende alimentos compuestos que no pueden clasificarse en los grupos 1 a 14. Esa fila no permite asignar permiso a cualquier arepa rellena: primero hay que revisar las categorías anteriores. La presencia de queso, por sí sola, tampoco determina que toda arepa necesite registro.
Además, ciertas características llevan a riesgo mayor:
- Para café e infusiones del grupo 3, la subcategoría 3.6.1 incluye productos considerados de baja acidez o acidificados, o adicionados, enriquecidos o fortificados con nutrientes o micronutrientes.
- Para arepas y otros productos del grupo 6, la 6.9.1 comprende los considerados de baja acidez o acidificados; la 6.10.1, los enriquecidos, fortificados o adicionados de nutrientes o micronutrientes.
- Para panela y otros productos del grupo 11, la fila 11.3.4 asigna riesgo mayor a los enriquecidos, fortificados o adicionados de nutrientes o micronutrientes.
Por ello, la clasificación exige comparar la composición y las características del alimento con todas las descripciones aplicables.
4. Inscriba el establecimiento y atienda las condiciones de producción
El artículo 50 de la Resolución 2674 de 2013 exige la inscripción del establecimiento ante la autoridad sanitaria competente, conforme al procedimiento que esta establezca. Los cambios de propiedad, razón social o ubicación y el cierre temporal o definitivo deben informarse inmediatamente.
La misma resolución establece condiciones para elaborar, almacenar, transportar y comercializar alimentos. Exige protegerlos de la contaminación y conservar la refrigeración o congelación cuando corresponda. El proceso de abastecimiento de agua potable debe estar documentado, incluidos los controles y registros que soportan su cumplimiento.
Para restaurantes y establecimientos gastronómicos contempla capacitación en manipulación higiénica de alimentos. El propietario, la administración y los manipuladores son responsables de la inocuidad y protección de los alimentos preparados y expendidos.
5. Prepare la solicitud y la ficha técnica para el Invima
Los artículos 38 y 40 establecen, para productos nacionales, solicitud y ficha técnica en los formatos definidos por el Invima. Firma la solicitud el representante legal de la persona jurídica, el propietario del producto si es persona natural o su apoderado.
La ficha debe especificar las concentraciones de los aditivos utilizados que tengan establecida una Dosis Máxima de Uso (DMU). Si se destaca un ingrediente valioso o caracterizante, o la descripción del alimento produce ese efecto, debe informarse su porcentaje inicial m/m al fabricar. Para esta regla, se excluyen las sustancias añadidas para mantener o mejorar las cualidades nutricionales.
El artículo 45 contempla las modalidades nacionales de fabricar y vender; fabricar, envasar y vender; o envasar y vender. Identifique cuál corresponde a su actividad.
El Invima expide, renueva y modifica las autorizaciones. El artículo 37 prevé tramitación automática con revisión documental posterior. El titular conserva la responsabilidad de cumplir las condiciones sanitarias y de producción.
6. Revise la exención de tarifas según el tamaño del negocio
El artículo 2 de la Ley 2069 de 2020 exceptúa del pago de tarifas para expedición, modificación y renovación de registros ante el Invima a las microempresas, incluidos pequeños productores que cumplan la tipificación y clasificación aplicables.
El tratamiento también comprende cooperativas, asociaciones mutuales y asociaciones agropecuarias, étnicas y campesinas que desarrollen actividades económicas productivas y clasifiquen como microempresas. Excluye a las subordinadas a grandes empresas o integrantes de grupos empresariales.
Para pequeñas y medianas empresas establece tarifas diferenciadas, cuyo porcentaje define el Invima, también con exclusiones por subordinación o pertenencia a grupos empresariales. Si se cede el registro, quien lo recibe debe pagar según su tamaño empresarial. El beneficio tarifario no elimina los requisitos sanitarios.
7. Programe la renovación y reporte las modificaciones
Los artículos 39 y 41 establecen vigencias de cinco años para registro, siete para permiso y diez para notificación, renovables por períodos iguales. El titular debe solicitar la renovación tres meses antes del vencimiento, acreditando la documentación exigida.
El artículo 42 permite amparar varios productos bajo una autorización en estos casos específicos:
- El mismo alimento elaborado por distintos fabricantes, con la misma marca comercial.
- El mismo alimento con diferentes marcas, siempre que el titular y el fabricante correspondan a una misma persona natural o jurídica.
- Alimentos con igual composición básica que solo difieran en ingredientes secundarios.
- El mismo producto en diferentes presentaciones comerciales.
- Alimentos vegetales con el mismo nombre específico, en distintas variedades.
El artículo 43 exige reportar al Invima cualquier cambio en la autorización. El artículo 47 obliga a mantener las condiciones de producción y control de calidad; el 48 permite revisar el alimento autorizado en cualquier momento. La responsabilidad sanitaria continúa durante la fabricación y comercialización.
IAlimentaria es una firma privada de acompañamiento técnico; no es la autoridad sanitaria. Este contenido es informativo y no reemplaza la consulta de la norma oficial.